BERLIN: Uni Eropa telah melarang pemasaran sekitar 700 obat generik karena dugaan manipulasi uji klinis yang dilakukan oleh perusahaan riset farmasi India, GVK Biosciences.
Penangguhan terbesar penjualan dan distribusi obat generik di seluruh UE yang dipesan oleh Komisi Eropa akan berlaku pada 21 Agustus dan akan berlaku untuk seluruh 28 negara anggota, menurut regulator obat Jerman, Institut Kedokteran dan Produk Medis Federal (BfArM). .
Obat-obatan yang terkena dampak larangan penjualan akan kehilangan validitasnya untuk digunakan di UE sejak tanggal tersebut dan tidak boleh lagi didistribusikan atau dijual oleh perusahaan farmasi, grosir, toko obat, dan outlet lainnya, kata badan yang berbasis di Bonn itu dalam siaran persnya. Kamis.
Perusahaan farmasi mempunyai kemungkinan untuk mengajukan banding atas penangguhan persetujuan pemasaran, namun hal ini tidak akan berdampak langsung dan larangan tersebut akan tetap berlaku, kata pernyataan itu.
Keputusan komisi tersebut, yang diambil minggu lalu, merupakan tanggapan terhadap rekomendasi regulator obat Uni Eropa, European Medicines Agency (EMA) pada bulan Januari bahwa izin edar obat-obatan ini harus ditangguhkan karena didasarkan pada data uji klinis yang diduga dilakukan oleh perusahaan yang berbasis di Hyderabad. dimanipulasi. .
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) EMA memeriksa izin edar yang diberikan kepada lebih dari 1.000 obat generik dari Negara Anggota UE berdasarkan studi bioekivalensi yang dilakukan oleh GVK Bio selama periode antara tahun 2004 dan 2014 setelah inspeksi terhadap fasilitas perusahaan di Hyderabad. oleh Badan Obat Perancis (ANSM) pada Mei tahun lalu mengungkapkan “manipulasi sistematis data uji klinis”.
Pemeriksaan tersebut mengungkapkan bahwa “manipulasi data elektrokardiogram (EKG) dilakukan selama pelaksanaan beberapa penelitian obat generik, yang tampaknya telah berlangsung selama setidaknya lima tahun,” kata EMA yang berbasis di London dalam sebuah pernyataan. sebelumnya mengatakan.
“Sifat sistematisnya, jangka waktu yang lama dan jumlah personel yang terlibat menimbulkan keraguan terhadap integritas pelaksanaan uji coba di lokasi secara umum dan keandalan data yang dihasilkan,” kata badan tersebut. .
GVK Bio membantah keras tuduhan yang dibuat oleh regulator obat Eropa dan menawarkan untuk melakukan studi baru terhadap obat tersebut dengan biaya sendiri.
Penelitian tersebut dimaksudkan untuk membuktikan bahwa obat generik memiliki efek yang sama pada tubuh manusia seperti versi merek aslinya.
Pada bulan Januari, EMA merekomendasikan kepada regulator nasional untuk menangguhkan izin edar sekitar 700 obat generik yang diselidiki oleh CHMP.
Diputuskan juga bahwa untuk lebih dari 300 obat-obatan, data pendukung yang memadai tersedia dari sumber lain dan oleh karena itu obat-obatan tersebut akan tetap beredar di pasaran karena regulator puas dengan data yang tersedia.
Ia juga meminta Komisi Eropa, badan eksekutif UE, untuk mengambil keputusan yang mengikat secara hukum dan berlaku bagi semua negara anggota, terlepas dari apakah mereka telah mengambil tindakan sementara untuk menangguhkan izin edar obat-obatan sejak tuduhan terhadap perusahaan India diajukan. pada akhir tahun lalu.
Sebagai regulator nasional Eropa pertama, BfArM menangguhkan izin edar sekitar 80 obat generik pada bulan Desember karena “kekurangan substansial” dalam uji klinis yang dilakukan oleh GVK Bio.
Namun, keputusannya tidak dapat diterapkan dalam kasus 21 obat karena adanya tantangan hukum dari produsen obat tersebut dan penangguhan persetujuan pemasaran dicabut dalam beberapa kasus lainnya setelah produsen obat tersebut menyerahkan data uji klinis baru.
BfArM mengatakan akan menerbitkan daftar baru obat-obatan yang ditangguhkan setelah perintah Komisi Eropa berlaku.
Pemerintah juga akan secara resmi memberi tahu perusahaan farmasi tentang penangguhan izin pemasaran obat-obatan mereka.
Regulator Jerman mengatakan tidak memiliki informasi bahwa obat yang diserahkan ke uji klinis oleh GVK Bio menimbulkan risiko kesehatan bagi pasien yang terus menggunakannya.